Ir al contenido principal

De los ensayos clínicos a las publicaciones científicas

Todos los medicamentos y agentes terapéuticos disponibles en el mercado han pasado por un riguroso proceso de evaluación experimental para determinar su eficacia --tratando alguna infección o enfermedad-- y los posibles efectos secundarios. Este proceso es conocido como un ensayo clínico y consta de cuatro fases [más información aquí].

Desde el 2007, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) estableció que todos los ensayos clínicos realizados en EEUU deben ser hechos públicos a través del repositorio clinicaltrials.gov en un plazo menor a un año de haber concluido dicho estudio, incluso si aún no han sido publicados en una revista científica. La finalidad de esta iniciativa era reducir el tiempo y dinero que se pierde tratando de analizar compuestos que ya han sido probados y rechazados anteriormente, pero que nadie se entera porque muchas veces los resultados negativos no son publicados o tardan mucho en hacerlo. Por otro lado, también se fomenta la transparencia de los ensayos clínicos y se facilita el acceso a los datos para posteriores análisis.

Ahora, un grupo de investigadores franceses comparó el tiempo de publicación y la integridad de los resultados de los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov y en las revistas médicas. Los resultados fueron publicados el 3 de diciembre en PLOS Medicine.

Demoras y falta de integridad

En marzo del 2012, Carolina Rivero y sus colaboradores entraron a ClinicalTrials.gov y seleccionaron 600 ensayos clínicos con las fases III y IV concluidas y buscaron en el PubMed sus respectivas publicaciones científicas. Lo que encontraron fue que menos del 50% de los ensayos clínicos habían sido publicados en una revista médica. Por otro lado, el tiempo promedio transcurrido entre el desarrollo del estudio y la publicación de los primeros resultados en el repositorio o en la revista era de 19 y 21 meses, respectivamente.

En cuanto a la integridad del estudio, los investigadores consideraron tres factores comparativos: el flujo de los participantes (número de participantes, métodos de selección, agrupamientos, abandonos, etc.), los resultados de eficacia (mediciones del principal objetivo de análisis que demuestren que la sustancia de estudio funciona o no) y los efectos adversos y adversos graves durante el ensayo clínico. Los investigadores encontraron que los resultados publicados en ClinicalTrials.gov fueron más completos que los publicados en las revistas médicas en las siguientes proporciones: flujo de participantes (64% Vs 48%), resultados de eficacia (79% Vs 69%), eventos adversos (73% Vs 45%) y eventos adversos graves (99% Vs 63%). Estos resultados indican que la información más completa se encuentra en ClinicalTrials.gov.

Muchas veces los científicos tienden a publicar solo los resultados "más favorables" de un determinado estudio, por lo que sería muy importante para los revisores y editores de las revistas médicas que también consideren los datos que aparecen en los registros para que así puedan identificar las inconsistencias y los efectos significativos inexistentes.


Referencia:

ResearchBlogging.orgRivero, C., & et al. (2013). Timing and Completeness of Trial Results Posted at ClinicalTrials.gov and Published in Journals PLOS Medicine DOI: 10.1371/journal.pmed.1001566

 

Comentarios

Entradas más populares de este blog

¿Qué fue del estudio más grande sobre la seguridad de los transgénicos?

La tarde del 11 de noviembre de 2014, en un hotel londinense, se anuncia el lanzamiento de " Factor GMO ", el experimento a largo plazo más extenso y detallado jamás realizado sobre un alimento transgénico y su plaguicida asociado. Con un costo estimado de 25 millones de dólares , el estudio buscaba aportar —con una solidez sin precedentes— valiosa información para permitir a las autoridades reguladoras, los gobiernos y la población general, responder si es seguro el consumo de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o la exposición a su herbicida asociado en condiciones reales. El experimento —que se llevaría a cabo en un laboratorio secreto en el territorio ruso para evitar cualquier injerencia externa— consistía en someter a 6.000 ratas de laboratorio a diversas dietas basadas en el maíz transgénico NK603 y su herbicida asociado (RoundUp), cuyo principio activo es el glifosato . Es similar al famoso  estudio realizado Guilles-Eric Seralini , pero a mayor esc

¿Por qué tanto miedo al bromuro de etidio?

El bromuro de etidio (BrEt) es un agente químico muy usado en técnicas de biología molecular para teñir nuestros geles de agarosa y poder apreciar nuestras bandas de ADN; ya sean de los productos de extracción o de PCR. Existen dos formas de teñir los geles: i) remojando el gel de agarosa por 15 minutos en una bandeja con BrEt (0,5 mg/L) después de haber hecho la electroforesis o ii) añadiendo el BrEt directamente al gel al momento de prepararlo. Con la primera evitamos contaminar nuestra cámara de electroforesis con BrEt y con la segunda evitamos exponernos a salpicaduras y otros accidentes que pueden ocurrir al hacer la tinción en bandeja. Se han dado cuenta que desde que entramos a un laboratorio de biología molecular nos tienen traumados con el BrEt: "¡Cuidado que te salpique!", "¡no lo huelas!", "¡usa tres guantes!", "¡no es por ese lado!", "¡si te cae en la piel te va a dar cáncer y te puedes morir!", entre otras cosas más.

Ozono por el culo

La insuflación rectal de ozono , que en términos coloquiales es ozono por el culo  ( OxC , de forma abreviada), es una forma de ozonoterapia.  Según sus promotores , esta terapia "es muy potente en cuanto a la eliminación de gérmenes intestinales como virus, bacterias, protozoos, hongos, etc ". Incluso pidieron a la Organización Mundial de la Salud que lo usaran para el tratamiento del Ébola.  Según Ozonomédica , la ozonoterapia, en general, "es una eficaz alternativa en el tratamiento y control de muchas patologías y enfermedades crónicas" que incluso "puede retrasar o evitar la aparición de diabetes, cáncer, artritis, artrosis, entre otras". Paciente recibiendo OxC. Fuente: Ozonoterapia . Sin embargo,  de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( FDA ), el ozono es un gas tóxico sin alguna aplicación médica conocida . Si bien es cierto, el ozono nos protege de la peligrosa radiación ultravi